Tin tức / Hoạt động nghiên cứu

Kiểm tra chất lượng thuốc từ dược liệu theo tiêu chuẩn GMP-WHO tại Danapha

26/10/2016
Công ty CP Dược Danapha là một trong những công ty đầu tiên được cục quản lí dược Việt nam cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP-WHO đông dược trong năm 2010.

Hiện nay Danapha có 21 sản phẩm thuốc có nguồn gốc từ dược liệu bao gồm các loại dầu, cao xoa, ống hít và các sản phẩm thuốc viên bao phim, bao đường, viên nang và siro… được người tiêu dùng trong và ngoài nước đánh giá cao về chất lượng điều trị và an toàn khi sử dụng. Các sản phẩm có chất lượng cao được sản xuất trên dây chuyền  hiện đại đồng bộ từ khâu chiết xuất, cô, bào chế …cho đến thành phẩm theo đúng nguyên tắc GMP-WHO.  
 
Việc kiểm tra chất lượng đóng vai trò rất quan trọng trong sự bảo đảm chất lượng thuốc. Để kiểm tra chất lượng riêng cho sản phẩm đông dược Danapha đã đầu tư nhiều thiết bị hiện đại như: kính hiển vi ghép phần mềm ghi ảnh trên máy tính, hệ thống sắc kí khí ghép khối phổ(GCMS), hệ thống sắc kí lỏng hiệu năng cao (HPLC), hệ thống sắc kí lỏng siêu hiệu năng (RSLC), quang phổ hồng ngoại (IR) ….. đồng thời đào tạo đội ngũ kiểm nghiệm viên có năng lực, nhiều kinh nghiệm để kiểm soát chất lượng.
   
Việc kiểm soát chất lượng được thực hiện xuyên suốt từ nguyên liệu đầu vào cho đến trong và sau quá trình chiết xuất, sản xuất bán thành phẩm và thành phẩm. Đối với nguyên liệu đầu vào được thực hiện theo tiêu chuẩn DĐVN IV, JP, CP, hoặc tiêu chuẩn cơ sở… Các loại nguyên liệu tinh dầu được định tính và định lượng trên hệ thống GCMS có độ chính xác cao.  Các nguyên liệu dược liệu được kiểm tra với các chỉ tiêu mô tả hình thái học, vi phẫu, soi bột, vi sinh, các phản ứng định tính hóa học, định tính bằng sắc kí lớp mỏng TLC, đặc biệt định tính, đánh dấu vân tay bằng  HPLC là một trong những phương pháp hiện đại và chính xác cao hiện nay, định lượng các chất có hoạt tính điều trị hoặc các chất đánh dấu bằng HPLC (Hiện nay Danapha đã định lượng được 15-18 hoạt chất trong các dược liệu), xác định hàm lượng kim loại nặng bằng AAS, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật bằng GCMS. Đặc biệt trong  năm 2008-2010 Danapha đã thực hiện hoàn chỉnh “Bộ dữ liệu chuẩn dược liệu thường dùng trong sản xuất của công ty CP dược Danapha”  cho 34 dược liệu, làm tiêu chuẩn cơ sở cho kiểm soát nguyên liệu đầu vào cho sản xuất.

Với dây chuyền chiết, cô tuần hoàn áp suất thấp cho phép chiết, tinh chế với các loại dung môi khác nhau ở nhiệt độ thấp (nhỏ hơn 850C) cho chất lượng cao chiết dược liệu giữ nguyên được thành phần không bị phân hủy do nhiệt độ cao.
Việc kiểm tra chất lượng chất chiết được theo thời gian bằng các phân tích đã xác định dung môi, thời gian chiết  hợp cho mỗi dược liệu đảm bảo sự chiết xuất, cô đạt hiệu quả cao, tiết kiệm thời gian và nguyên nhiên liệu.

Kiểm tra chất lượng bán thành phẩm và thành phẩm đươc thực hiện theo tiêu chuẩn cơ sở với nhiều chỉ tiêu cụ thể đối với từng dạng bào chế, từng loại sản phẩm khác nhau. Trong đó thành phẩm cao, dầu xoa, ống hít… được định tính, định lượng bằng GCMS, các thành phẩm dược liệu khác được định tính, định lượng chủ yếu bằng phương pháp TLC, đặc biệt Danapha đã tiến hành chiết tách, phân lập được một số chất chuẩn từ dược liệu bằng hệ thống sắc kí cột điều chế đồng thời xây dựng được các qui trình định tính và định lượng các sản phẩm Bài thạch, VG5, Cholestin, Diệp hạ châu….. bằng phương pháp HPLC, đây là phương pháp cho độ chính xác cao và rất nhanh.

Với nhà máy sản xuất hiện đại đạt tiêu chuẩn GMP-WHO đông dược kết hợp với sự kiểm soát chặt chẽ chất lượng bằng các kĩ thuật phân tích hiện đại xuyên suốt quá trình sản xuất đảm bảo chất lượng thuốc được sản xuất từ Danapha đạt chất lượng cao có tác dụng tốt trong điều trị, an toàn sử dụng.  Góp phần vào việc nâng cao chất lượng và uy tín cho sản phẩm đông dược của đơn vị cũng như của quốc gia.

XÁC NHẬN THÔNG TIN
1. Nếu bạn là Cán bộ Y tế:
Đây là những nội dung tóm tắt hướng dẫn sử dụng thuốc. Vui lòng xem tờ hướng dẫn sử dụng để có đầy đủ thông tin.
2. Nếu bạn là Người sử dụng thuốc:
Vui lòng liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được hướng dẫn sử dụng thuốc.